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百相符医疗创业板IPO“倒退”转战科创板 曾遭飞走检查责令停产整改

时间:2020-07-19 13:59来源:http://www.bundlecity.cn 作者:阿投经贸发展公司 点击:

资本邦获悉,近日,广东百相符医疗科技股份有限公司(下称“百相符医疗”)科创板IPO获上交所受理,兴业证券担任保荐机构。

图片来源:上交所官网

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百相符医疗是一家致力于创新医疗器械的研发和产业化行使的高新技术企业,主业务务为输液管理、血液净化和护创敷料等周围的一次性医疗器械的研发、生产和出售,主要产品涵盖了静脉留置针、中央静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器及海藻酸盐敷料等60余栽品类,可普及行使于手术室、急诊科、ICU病房、肾科、血管外科、肝内科等科室,已足各级医疗机构的临床行使需求。

图片来源:公司招股书

财务数据表现,百相符医疗2017年、2018年、2019年营收别离为6.70亿元、7.96亿元、9.57亿元;同期对答的净收好别离为1.26亿元、1.51亿元、1.98亿元。

发走人本次发走上市申请适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(一)项的规定。即展望市值不矮于人民币10亿元,近来两年净收好均为正且累计净收好不矮于人民币5,000万元,或者展望市值不矮于人民币10亿元,近来一年净收好为正且业务收好不矮于人民币1亿元。

百相符医疗本次拟募资8.42亿元用于输液管理系列升级扩产及自动化项现在、微创治疗等手术器械产业化项现在、研发中央建设项现在、全球服务及新闻化升级项现在、补充起伏资金。

2018年10月11日,药监局吐露关于对广东百相符医疗科技股份有限公司飞走检查通报。

图片来源:药监局

其中,药监局指出,现场检查共发现百相符医疗1项主要弱点,13项清淡弱点,针对广东百相符医疗科技股份有限公司生产质量管理系统存在主要题目,广东省食品药品监督管理局答依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的相关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及忤逆《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,答当依法厉肃处理,同时请求企业评估产品坦然风险,对有能够导致坦然隐患的,答遵命《医疗器械召回管理手段》的规定召回相关产品。

“企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业答当完善一切弱点项整改并经省局跟踪检查相符格后方可恢复生产。”

图片来源:证监会

原形上,这不是百相符医疗第一次闯关资本市场,公司2017年1月创业板IPO遭否,彼时,公司被问及实控人认定、资金来源的相符法相符规性、长憧憬摊费用等题目。

详细望来,证监会请求发走人代外面明发走人1999年竖立时,黄凯外兄马立勋代黄凯持有发走人控股权的详细因为及其相符理性,黄凯是否存在那时不正当担任发走人股东的情形;黄凯自愿走人竖立至2010年期间永远未在发走人处任职且未参与发走人业务经营,而认定黄凯为发走人实际限制人的相符理性。

证监会请求百相符医疗代外面明黄凯向发走人的累积出资(包括历次出资、增资及股权受让)的资金以及向发走人挑供借款的资金(以下简称“上述资金”)的详细来源是否相符法相符规。逆馈偏见表现,黄凯上述资金大片面来自于华晨经贸、好安贸易、宏路贸易三企业。

鉴于此,证监会请求百相符医疗代外面明三企业2013年-2015年实现的业务收好及净收好很矮,而此前累计实现的业务收好及收好总额很高的详细因为及其相符理性、实在性,华晨经贸、好安贸易的盈利程度较好而停留业务准备刊出的详细因为及其相符理性、实在性,宏路贸易的收好程度及盈利程度大幅下滑的详细因为及其相符理性、实在性;请求发走人代外结相符上述情况,表明黄凯上述资金大片面来自于三企业的实在相符法性。

百相符医疗报告期长憧憬摊费用截至2016年6月30日为3,363.32万元,其中各类厂房改造支付、车间装修费等相符计1,786.29万元。证监会请求发走人代外进一步表明:(1)该等支付的性质;(2)摊销年限及其确定依据;(3)归集和列报是否相符《企业会计准则》的规定。

百相符医疗在最新科创板招股书中坦言公司面临以下风险:

产品质量限制风险

公司主要产品为国家Ⅱ类、III类医疗器械,其坦然性和有效性直接相关到患者的生命健康坦然,属于国家重点监督管理的医疗器械。为确保产品的质量,公司依照医疗器械生产质量管理规范等标准竖立产品质量管理系统,在研发、生产、出售、采购等各方面制定了相关的管理制度,涵盖了从材料采购、产品生产、存货仓储、产品检验、出厂等众个环节的限制。报告期内,公司未展现因产品质量导致的事故、纠纷或诉讼仲裁情况。但若异日公司产品质量管理系统或相关限制措施不及得到有效执走,展现因产品质量题目导致的医疗事故或纠纷,公司能够面临法律诉讼或纠纷,进而影响公司的品牌、声誉和生产经营。

市场竞争风险

近几年,在国家产业政策大力声援下,常见问题医疗器械市场需求大幅增进,国内一次性医疗器械生产企业逐年添加,走业竞争日趋强烈。公司需根据市场转折和走业发展趋势,挑高产品创新与研发实力,才能在快速变革的市场环境中保持竞争上风,实现赓续安详发展。异日,市场需求一连转折,市场竞争仍将加剧,若公司不及在产品研发、质量管理、营销渠道等方面赓续保持竞争上风,将对公司异日经业务绩产生不幸影响。

新产品研发及产业化风险

公司凝神于一次性医疗器械的研发、生产和出售。一次性医疗器械的生命周期较为有限,为了保持竞争上风,公司必要赓续创新,进走现有产品的升级和新产品的开发。为进一步强化新产品研发及新技术产业化的能力,公司计划行使本次召募资金投资研发中央建设项现在。若公司异日科研、技术改造更新缓慢或无法始末赓续的技术、工艺和产品创新,推进新产品的产业化,或是产业化市场推广不敷预期,均能够使公司丧失技术和市场上风,进而影响公司的经营发展和市场地位。

医疗器械政策改革风险

i.“两票制”政策风险

2018年3月20日,国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医收获赓续强化公立医院综相符改革的报告》,挑出要赓续强化药品耗材周围改革,执走高值医用耗材分类荟萃采购,逐渐推走高值医用耗材购销“两票制”。倘若“两票制”在医疗器械周围周详推走,将对发走人的出售渠道、营销模式等产生肯定影响,若公司不及根据“两票制”政策转折及时制定有效的答对措施,将对公司的产品出售及经业务绩造成不幸影响。

ii.高值耗材集采政策风险

2019年7月31日,国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案》,挑出“完善分类荟萃采购手段。对于临床用量较大、采购金额较高、临床行使较成熟、众家企业生产的高值医用耗材,按类别追求荟萃采购,鼓励医疗机构说相符开展带量议和采购,积极追求跨省联盟采购”的做事义务,并请求2019年下半年启动。

高值耗材荟萃采购、以价换量,有利于中标企业敏捷添加医疗机构客户数目,升迁产品销量,但产品出售价格将有所消极。异日,若国家周详实施高值医用耗材荟萃采购政策,将对公司产品的出售区域分布、出售单价和出售数目以及毛利率、净利率等财务指标造成肯定影响。

新冠肺热疫情影响风险

2020年1月新式冠状病毒肺热疫情爆发以来,医疗卫生走业成为抗击疫情的一线走业和主战场,医疗机议和患者对药品、一次性医疗器械等医疗产品的需求大幅挑高。公司生产和出售的产品,如留置针、中央静脉导管、输液接头、压力传感器等均为治疗新式冠状病毒常用的一次性医疗器械,市场需求响答升迁。

但受新冠肺热疫情影响,百相符医疗复工复产受到肯定影响,同时还存在片面出售区域交通运输未便、片面经销商未能及时返工等题目,对公司的生产经营产生肯定影响。

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